Vandag bied die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie 'n opsomming van nuus van regoor die agentskap in 'n oogopslag:

• Vandag het die FDA verbruikers ingelig oor die risiko van toevallige inname, veral deur kinders, vaneetbare produkte wat THC bevat.Toevallige inname van hierdie eetbare produkte kan ernstige nadelige gebeurtenisse veroorsaak.
• Vandag, die FDA uitgereik'n finale riglyn getiteld "Vermindering van mikrobiese voedselveiligheidsgevare in die produksie van saad vir ontkieming: leiding vir die industrie.”Hierdie riglyne gee 'n uiteensetting van die FDA se ernstige kommer oor voedselgedraagde siekte-uitbrake wat verband hou met die verbruik van rou enliggies gekookspruite en voorsien firmas van aanbevole stappe om vervalsing dwarsdeur die produksieketting van saad vir spruit te voorkom.
• Donderdag het die FDAdie bemarking gemagtig hetvan ses nuwe tabakprodukte deur die Premarket Tobacco Product Application (PMTA) pad.Die FDA het uitgereikbemarking toegestaan ​​bestellings (MGO)aan RJ Reynolds Vapor Company vir sy Vuse Vibe e-sigaret toestel en gepaardgaande tabak-gegeurde geslote e-liquid peul, asook vir sy Vuse Ciro e-sigaret toestel en gepaardgaande tabak-gegeurde toee-vloeistof peul.Die FDA het ook bemarkingsafwysingsbevele aan RJ Reynolds Vapor Company uitgereik vir verskeie ander Vuse Vibe- en Vuse Ciro-e-sigaretprodukte.Daarbenewens het diementhol-gegeurde produktewat deur die maatskappy ingedien is, is steeds onder FDA-oorsig.
• Die FDA het Donderdag Radicava ORS (edaravone) orale suspensie goedgekeur vir die behandeling van amiotrofiese laterale sklerose (ALS).Radicava ORS is 'n mondeling toegediende weergawe van Radicava, wat wasoorspronklikin 2017 as 'n binneaarse goedgekeur(IV) infusieom ALS te behandel, wat algemeen na verwys word as Lou Gehrig se siekte.Radicava ORS word self toegedien en kan tuis geneem word.Nadat u oornag gevas het, moet Radicava ORS in die oggend mondelings of deur 'n voedingsbuis geneem word.Die orale medikasie het dieselfde doseringsregime as Radicava - 'n aanvanklike behandelingsiklus van daaglikse dosering vir 14 dae, gevolg deur 'n 14-dae dwelmvrye tydperk en daaropvolgende behandelingsiklusse wat bestaan ​​uit daaglikse dosering vir 10 uit 14 dae periodes, gevolg. deur 14 dae dwelmvrye periodes.Die mees algemene newe-effekte van Radicava is kneusings (kneusings), probleme met loop (gangstoornisse) en hoofpyne.Moegheid is ook 'n moontlike newe-effek van Radicava ORS.Radicava en Radicava ORS kan ernstige newe-effekte hê wat verband hou met allergiese reaksies, insluitend korwe, uitslag en kortasem.Vir pasiënte met sulfiet sensitiwiteit, natriumbisulfiet - 'n bestanddeel in Radicava en Radicava ORS - kanveroorsaak 'n tipe allergiese reaksie wat lewensgevaarlik kan wees.Dieinligting voorskryfsluit bykomende inligting in oor risiko's wat verband hou met Radicava ORS.
• Dinsdag het die FDA se Sentrum vir Geneesmiddelevaluering en Navorsing (CDER) die bekendstelling van die nuweVersnelling van seldsame siekte genees (ARC) Program.Die visie van CDER se LNR-program is om die ontwikkeling van effektiewe en veilige behandelingsopsies te bespoedig en te verhoog wat die onvervulde behoeftes van pasiënte met seldsame siektes aanspreek.Dit is 'n CDER-wye poging met leierskap verteenwoordig vanuit verskeie kantore regdeur die Sentrum.In sy eerste jaar sal CDER se LNR-program fokus op die versterking van interne en eksterne vennootskappe met belanghebbendes en sal met eksterne kundiges in gesprek tree om te helpoplossings te identifiseervir die uitdagings in die ontwikkeling van medisyne vir seldsame siektes.CDER is optimisties oor die toekoms van geneesmiddelontwikkeling vir seldsame siektes en sien daarna uit om hierdie belangrike werk onder die nuwe CDER LNR-program voort te sit - saam met pasiënte, versorgers, voorspraakgroepe, akademici, nywerheid en ander vennote - om die beduidende onvervulde mediese aandag aan te spreek. behoeftes van pasiënte en gesinne wat met seldsame siektes leef.
• COVID-19-toetsopdaterings:
  • Van vandag af is 432 toetse en monsterversamelingstoestelle deur die FDA gemagtig onder noodgebruikmagtigings (EUA's).Dit sluit in 297 molekulêre toetse en monsterversamelingstoestelle, 84 teenliggaampies en ander immuunresponstoetse, 50 antigeentoetse en 1 diagnostiese asemtoets.Daar is 77molekulêre magtigingsen 1 teenliggaammagtiging wat gebruik kan word met tuisgemaakte monsters.Daar is 1 EUA vir 'n molekulêre voorskrif tuistoets, 2 EUA's vir antigeen voorskrif tuis toetse, 17 EUA's vir antigeen oor-die-toonbank (OTC) by-huis toetse, en 3 vir molekulêre OTC by die huis toetse.
  • Die FDA het 28 antigeentoetse en 7 molekulêre toetse vir reekskeuringsprogramme goedgekeur.Die FDA het ook 968 hersienings aan EUA-magtigings goedgekeur.

Verwante inligting

Die FDA, 'n agentskap binne die Amerikaanse departement van gesondheid en menslike dienste, beskerm die openbare gesondheid deur die veiligheid, doeltreffendheid en sekuriteit van menslike en veeartsenykundige middels, entstowwe en ander biologiese produkte vir menslike gebruik, en mediese toestelle te verseker.Die agentskap is ook verantwoordelik vir die veiligheid en sekuriteit van ons land se voedselvoorraad, skoonheidsmiddels, dieetaanvullings, produkte wat elektroniese bestraling afgee, en vir die regulering van tabakprodukte.